一、產品名稱
一次性使用密閉式吸痰管
二、型號規格
產品型號：A1、A2、B1、B2、C1、C2、D1、D2
產品規格：
2.0mm(6F)×400mm、2.0mm(6F)×450mm、2.67mm(8F)×400mm、2.67mm(8F)×450mm、
3.33mm(10F)×600mm、3.33mm(10F)×650mm、4.0mm(12F)×600mm、4.0mm(12F)×650mm、
4.67mm(14F)×600mm、4.67mm(14F)×650mm、5.33mm(16F)×600mm、5.33mm(16F)×650mm
三、產品性能
真空控制裝置性能：吸痰管的殘留真空應不超過0.33 kPa。
泄漏：在其預期用途所對應的患者群體時，應符合相應的泄漏要求。
患者 群體 | 預期傳輸容量mL | 泄漏限值(mL/min) | 壓力 hPa(cmH2O) |
成人 | ≥300 | 70 | 60 |
小兒 | 50~300 | 40 | 60 |
新生兒 | ≤50 | 30 | 60 |
氣阻：應符合預期適用群體所對應的限值要求。
患者 群體 | 預期傳輸容量mL | 最大氣阻值[hPa/(L/min)][cmH2O/(L/min)] | 流量 L/min |
成人 | ≥300 | 0.03 | 30 |
小兒 | 50~300 | 0.07 | 15 |
新生兒 | ≤50 | 0.4 | 2.5 |
環氧乙烷殘留量：應不大于10μg/g。
四、結構組成
A、B型產品由Y型接頭（包括插管接頭、呼吸接頭、三通、單向閥、接頭座、密封環、外接頭、護帽、灌洗管（僅B型））、密閉接頭（包括內接頭、旋閥座、旋閥、導向套件、密封環、卡環、沖洗管）、管身、護套和負壓接頭（包括卡扣、負壓接頭、閥芯、按鈕、保護蓋、套環、灌洗管）組成。C、D型產品由患者端轉換接頭（包括患者端接頭、患者端轉換接頭、機器端接頭、灌洗管、沖洗管、密封環、隔離閥（僅D型））、管身、護套、負壓接頭（包括負壓接頭、彈簧、閥芯、按鈕、保護蓋）和卡環組成。可選配件有可伸縮連接管、分離器、氣插轉換件。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
五、使用說明
l 建議選用外徑小于1/2氣管插管內徑的吸痰管。成人一般選用12F-14F吸痰管；嬰幼兒多選用10F吸痰管；新生兒常選用6F-8F吸痰管。
l 在箭頭標記側打開包裝袋，取出密閉式吸痰管。
l 準備工作：1）確保沖洗管上蓋、灌洗管上蓋和負壓接頭的真空控制裝置處于關閉狀態。2）將患者端接頭連接人工氣道，機器端接頭連接呼吸機管路，負壓接頭與負壓吸引器的吸引管相連。3）將A、B型產品的Y型接頭與密閉接頭相連，形成密閉吸引系統，將二者護帽扣合以防污染。4）將星期標簽貼在適當位置。
l 將吸痰管插入所需深度，打開負壓，按照封閉式吸痰常規操作程序吸痰即可。
l 如遇痰液粘稠者，吸痰前可用注射器將濕化液從灌洗管推注給予氣道濕化。
l 停止吸痰后，將吸痰管回抽至可見到管身上的標記線，關閉負壓接頭負壓，并鎖止。
l 沖洗時，先關閉隔離閥（C型除外），用注射器將沖洗液從沖洗管推注沖洗管腔，啟動負壓吸除沖洗液。
l 如遇需要口腔清潔的情況，可打開B型產品保護蓋旁路護帽，連接吸痰管用于口腔清潔，使用完畢拔掉吸痰管后需將護帽裝回，以免影響產品使用。
l 可選配件使用說明：可伸縮連接管用于連接產品機器端接頭與呼吸管路；氣插轉換件3個接口分別連接氣管插管、產品患者端接頭、灌洗管，可實現緩慢注入生理鹽水；分離器可插入產品與氣管插管（或氣插轉換件）的15mm圓錐接頭的連接處，利用杠桿原理，便捷地撬開兩個接口的連接。
使用后產品由醫院統一回收和處理。
生產許可證編號：遼藥監械生產許20190033號
產品注冊證編號：遼械注準20232080009
產品技術要求編號：遼械注準20232080009
注冊人/生產企業：大連科萬維醫療科技有限公司
住所/生產地址：遼寧省大連高新技術產業園區七賢嶺火炬路43號
售后服務：大連科萬維醫療科技有限公司
聯系地址：遼寧省大連高新技術產業園區七賢嶺火炬路43號
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